监查员应熟悉哪些内容（)

监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A．药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B．药品供应，使用

C．药品的生产

D．药品储藏

E．剩余药品的处理过程

监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A．药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程

B．药品的生产全过程

C．药品的供给，使用

D．药品的储藏及剩余药品的处理

E．剩余药品的处理过程

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

A.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致

B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录

C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

E.了解受试者的人选率及试验的进展情况

A.设备

B.运行

C.热力过程

D.热力试验

A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B.各中心同期进行临床试验

C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D.建立标准化的评价方法

E.加强监查员的职能

A.各中心同期进行临床试验

B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C.建立标准化的评价方法

D.加强监查员的职能

E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

A．研究者

B．受试者

C．申办者

D．监查

E．监查员

在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

A.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者

B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交

C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论

D.报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划