临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A.各中心同期进行临床试验

B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C.建立标准化的评价方法

D.加强监查员的职能

E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

A.确保各中心研究者之间的沟通

B.开始前，书面文件明确各中心研究者职责

C.各中心均能遵守试验方案

D.相同的CRF(增加收集数据，方案中应该说明)

E.使用相同的试验方案

A.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

B.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

C.用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

D.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

E.对严重不良事件报告表的评价和讨论

A.对严重不良事件报告表的评价和讨论

B.不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

C.随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

D.用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

E.多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

A.试验方案

B.记录与报告

C.试验用药品

D.质量保证

E.多中心试验

临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

Ⅱ期临床试验是指

A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B．随机双盲法对照临床试验

C．扩大的多中心临床试验

D．新药上市后监测

E．生物利用度比较试验

A．申办者职责

B．研究者职责

C．药品非临床研究质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．V期临床试验

Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A．在1个及1个以上

B．2个及2个以上

C．在3个及3个以上

D．在4个及4个以上

E．在5个及5个以上

扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验