题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
管理体系认证审核的范围即:（)
A.组织的全部经营管理范围
B.组织的全部信息系统机房所在的范围
C.组织根据其业务、组织、位置、资产和技术等方面的特性确定的信息安全管理体系范围
D.组织承诺按照GB/T28001-2016/IS0/IEC27002:2013标准要求建立、实施和保持信息安全管理体系的范围
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A.组织的全部经营管理范围
B.组织的全部信息系统机房所在的范围
C.组织根据其业务、组织、位置、资产和技术等方面的特性确定的信息安全管理体系范围
D.组织承诺按照GB/T28001-2016/IS0/IEC27002:2013标准要求建立、实施和保持信息安全管理体系的范围
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第1题
A.企业获准认证的有效期为四年
B.质量管理体系由相关政府主管部门认证
C.企业获准认证后每两年接受一次认证机构的监督管理
D.质量管理体系认证应按申请、审核、审批与注册发证等程序进行
第2题
A.管理体系与审核准则的符合程度
B.管理体系的有效实施、保持和改进
C.管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力
D.审核结论可能导致有关改进商务关系的、认证、注册或未来审核活动的建议
E.审核人与委托人的关系
第5题
下列说法错误的是
A．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药
B．《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
C．个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
D．常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证
第8题
A.进行技术审查
B.组织对企业的现场检查
C.提出审核意见
D.提出初审意见
E.提出终审意见
第9题
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．CFDA药品审评中心
C．CFDA药品评价中心
D．CFDA食品药品审核查验中心
E．CFDA执业药师资格认证中心
第11题
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
