药品生产过程的验证内容须包括 ()

药品生产企业的定期自检是（）。

A．检验及计量验证

B．产品质量的自检

C．产品质量的验证

D．生产过程的验证

E．企业内部的质量审计

A.预防措施

B.验证所需资金

C.验证报告

D.偏差处理

E.评价

A.药品名称、数量、生产企业、发货单位

B.发运地点、启运时间

C.运输方式、温控方式

D.到货时间、收货人员等

A.某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致

B.药品性状，按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求描述

C.药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容

D.药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等

E.不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出

A.全过程

B.最终形成过程

C.关键和特殊过程

D.原材料入库过程

A.代表性

B.耐用性

C.准确度

D.选择性(专属性)

E.定量限

A.关键性材料工程验证

B.封装工艺或制程发生重大变化时可靠性评估

C.客户量产前，工程试制品的可靠性评估

D.生产过程出现异常时产品的可靠性评估

A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数

C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写

D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少

E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺