下列关于化学药品说明书规范要求正确的是()。
A.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出
B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数
C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写
D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少
E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
A.制剂中,如含有可能引起不良反应的辅料或成分,也须列出
B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数
C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写
D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少
E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺
第1题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,【用法用量】项下要求的内容不包括
A.用药的计量方法
B.用药次数
C.用药的剂量
D.用药过量的处理
E.疗程期限
第2题
A.某药品如属药典收载的品种,药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量,须与药典一致
B.药品性状,按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求描述
C.药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容
D.药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等
E.不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时,须分别列出
第3题
第4题
第5题
第6题
第8题
第9题
第10题
化学药品和生物制品说明书规格书写要求说法错误的是
A.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量
B.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
C.表示方法一般按照中国药典要求规范书写
D.有两种以上规格的可以不分别列出
E.预防用生物制品规格明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)