《药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的企业必须（）。

依据《药品管理法实施条例》的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是

A．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

B．具有GMP证书的企业

C．大企业集团的成员

D．大型国有企业

E．与委托方生产相同产品

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，在规定的处罚幅度内从重处罚的行为包括

A.擅自委托或接受委托生产药品

B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范

根据下列题干及选项，回答 65～68 题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

A．擅自委托或接受委托生产药品的

B．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

C．生产没有国家药品标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的

D．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

E．未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售药品超过批准经营的药品范围的

第 65 题 强生严假药处罚（）。

《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的()

A．GMP认证证书

B．GMP要求条件

C．GSP认证证书

D．GMP和GSP认证证书

E．厂房、设备等

A．GMP认证证书

B．GMP要求条件

C．GSP认证证书

D．GMP和GSP认证证书

E．厂房、设备等

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

A．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

C．疫苗可以委托生产

D．血液制品可以委托生产

E．委托方和受托方签订协议后可委托生产

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

E.《药品生产合格证》

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

E.《药品生产合格证》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 （）

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.抗生素

D.血液制品、疫苗制品