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题目内容
（请给出正确答案）
A.综合考量共线药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共性的可行性，并有相应的评估报告
B.生产特殊性质的药品，如高致敏性或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，空气净化系统的排风应当经过净化处理
C.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，空气净化系统的排风应当经过净化处理
D.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，空气净化系统的排风应当经过净化处理
E.药品生产厂房不得用于对药品质量有不利影响的非药用产品
答案
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第1题
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
第2题
第4题
根据下列答案，回答下列各题。
A．2011年3月1日起
B．2011年12月31日前
C．2012年12月31日前
D．2013年12月31日前
E．2015年12月31日前
2010年修订的GMP规定
新建药品生产企业应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为
第5题
A.2011年3月1日起
B.2011年12月31日前
C.2012年12月31日前
D.2013年12月31日前
E.2015年12月31日前
第6题
下列哪项不是GMP的要素
A．对实验操作人员进行规范培训管理
B．加强药物检测管理
C．保证产品生产设备符合规范要求
D．对药物制剂流程进行规范化管理
E．防止对医药品的污染和低质量医药品的产生
第8题
兽药生产必须符合GMP的规定和要求，通常所称GMP是指（）
A.兽药管理条例
B.新兽药及兽药新制剂管理办法
C.兽药生产质量管理规定
D.兽药研制技术规范
E.兽药销售规范
第9题
GMP要求食品生产企业确保终产品的质量符合标准，其制定单位不包括
A．国家政府机构(如FDA)
B．行业组织
C．食品企业
D．食品供应单位
E．食品生产单位
第10题
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
