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[主观题]

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为

零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法,正确的是()

A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

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第1题

(题干)药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方
式为零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

对货架上拜访人血白蛋白行为的说法,正确的是()A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!

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第2题

药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,采取的方式包括

A.书面检查

B.现场检查

C.书面与现场检査相结合

D.跟踪检查

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门做法,不符合规定的是A.对药品经营企业进行

根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门做法,不符合规定的是

A.对药品经营企业进行认证后的跟踪检査

B.对被检查人的业务秘密保密

C.根据需要对药品质量进行抽查检验

D.定期公告药品质量抽验结果

E.对发生不良反应的药品立即査封和扣押

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第4题

根据《处方药与非处方药分类管理办法》,以下哪些说法是正确的()
A.根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类

B.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药

C.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、乙类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》

D.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员

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第5题

甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A药品批发企业应具备的条件不包括

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

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第6题

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的,自收到申请之日起多久,药品监督管理部门依据规定组织验收()

A.2020年4月

B.2020年6月

C.2018年4月

D.2018年6月

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第7题

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整
理甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,润德教育整理业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。两为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是()

A.A省药品监督管理部门,

B.B省药品监督管理部门的

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

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第8题

甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。1.A药品批发企业应具备的

甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

1.A药品批发企业应具备的条件不包括

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

2.A药品批发企业由于特殊地理位置的原因,经过()批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地省级卫生主管部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

3.A药品批发企业经过()批准,可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地省级卫生主管部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

4.A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的,应在调剂后()内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

A.2日

B.3日

C.5日

D.7日

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第9题

核发药品零售企业《药品经营许可证》的是A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级

核发药品零售企业《药品经营许可证》的是

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级以上药品监督管理部门

D、地市级以上药品监督管理部门

E、县级以上地方药品监督管理部门

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第10题

药品经营企业的认证工作,由省级人民政府药品监督管理部门实施。()
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