根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是

A．县级以上卫生行政部门

B．国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门

C．国家食品药品监督管理总局

D．国家药品不良反应监测中心

E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

A.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

B.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

C.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

D.负责制定中药、民族药监督管理规范

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

A.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

C.参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为

参与制定.修订GLP.GCP.GMP的部门是

A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D.国家药典委员会

《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是

A.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理

B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布

D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布

E.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。

91.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是()

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理

B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是()

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是()

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是()

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

D.对调剂的处方保存2年