负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是（)。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.按化学药品新注册分类批准的仿制药

对仿制药注册申请进行技术审评的是

A.药品审评中心

B.药品评价中心

C.药品认证管理中心

D.中国食品药品检定研究院

E.国家药典委员会

对仿制药注册申请进行技术审评的是

A．国家食品药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．药品审评中心

D．药品评价中心

E．国家药典委员会

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

对仿制药注册申请进行审批的是

A．国家食品药品监督管理局

B．省级药品监督管理部门

C．药品审评中心

D．药品评价中心

E．国家药典委员会

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请