洁净区：需要对尘粒及（)进行控制的房间（区域)。

需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能

与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃．相对湿度控制在45%.～75%.

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（）

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域

A．标准操作规程

B．制剂配制规程

C．物料

D．验证

E．洁净室

A.标准操作规程

B.物料平衡

C.物料

D.验证

E.洁净室

1.经批准用以指示操作的通用文件或管理办法

2.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差

3.原料、物料、包装材料等属于

4.需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域

5.证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是 （）。

A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是()

A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

下列关于空气净化的叙述正确的是

A、局部净化是彻底消除人为污染，降低生产成本的有效方法

B、按照要求一般将生产厂区划分为生产区、控制区、洁净区

C、洁净级别从100到100000级，尘粒数逐渐减小

D、净化度标准只考虑尘粒个数，不考虑尘粒大小

E、只要进入的空气保证洁净，层流和紊流都可以达到超净目的