（)临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。

在新药的Ⅳ期临床试验中，使用NON-MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据，其主要目的在于

A．生物利用度研究

B．药效学研究

C．估算消除速率常数

D．发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素

E．估算吸收速率常数

A.生物利用度研究

B.药效学研究

C.估算消除速率常数

D.发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素

E.估算吸收速率常数

A．生物利用度研究

B．药效学研究

C．估算消除速率常数

D．发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素

E．估算吸收速率常数

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序

下列哪项不是药物流行病学学科迅速发展的促成因素

A．新药临床试验在检测药物的安全性数据方面有缺陷

B．医疗保险的需要

C．研究分析方法有了突破

D．研究需要反复多次

E．各国药政管理日趋严格

A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．I期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．I期和皿期临床试验

E．I期和Ⅳ期临床试验

根据《药品注册管理办法》，在药物临一床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．I期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．I期和Ⅲ期临床试验

E．I期和Ⅳ期临床试验

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验