工艺规程在编制过程中过程名称、编号、工艺参数应与控制计划、特殊特性清单、关键重要工序目录、作业指导书等工艺文件保持一致。（）

(B)介质、操作工艺指标

(C) 起止点、累计运行年数

(D)管件、紧固件、阀门等

A.制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求

B.原料、中间产品、成品的质量标准

C.原料、中间产品、成品的技术参数

D.原料、中间产品、成品的储存注意事项

E.成品容器、包装材料的要求等

A.要对过程的作业(操作)人员进行技能培训、合格上岗

B.要对设备能力进行核定，对环境进行监控

C.要明确规定作业(工艺)方法，必要时对作业(工艺)参数进行监控

D.要对产品进行质量检验，判定产品的质量状态

A.配制规程和标准操作规程不能随意更改

B.每批制剂都应编制制剂批号

C.每批制剂都应有反映各个配制环节的完整记录

D.新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证，并有记录

E.制剂配制应选用纯化水

A.产品图样过程文件

B.产品图样工艺文件

C.检验规程规定

D.产品技术指标

A.观察

B.试验

C.测量

D.判定

A.质量标准

B.质量状况

C.质量特性

D.质量指标