各道工序名称、性质、质量要求、工艺参数及主要工序所必要的半成品或成品草图，是工艺规程的主要内容之一。（)

A.有效地防止出现成批不合格品造成的严重质量问题和经济损失

B.确认过程(工序)形成的质量是否符合规定要求

C.确认作业(工艺)过程是否受控

D.确认有关作业(工艺)参数、作业环境条件、设备状态、作业方法、作业(操作)人员是否需要调整等

A.质量

B.状态

C.状况

D.水平

A.生产质量

B.生产水平

C.生产状况

D.工艺水平

A.配制规程和标准操作规程不得任意修改

B.一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量

C.每次配料后应清场，并填写清场记录

D.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行

E.新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证

A.产量

B.质量

C.固有

D.随机

A.性质稳定，与主药不发生配伍变化

B.软膏剂的稠度无限度要求

C.应无刺激性、过敏性及其他不良反应

D.色泽均匀一致，质地细腻、无粗糙感

E.软膏剂均应在无菌条件下制备

A.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

B.药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数

C.“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写

D.“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少

E.说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺

A.标识体积

B.标识内容

C.标识名称

D.标识规格

A.药用辅料必须符合化工生产要求

B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用

C.化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用

D.药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求

E.药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求