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[多选题]

监督检查完成后,药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上除载明检查情况,还应记载的内容有 ()

A.检查结论

B.配制的制剂是否发生重大质量事故

C.配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质量公报通告

D.制剂宣是否有违法配制行为及查处情况

E.制剂室当年是否无配制制剂行为

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更多“监督检查完成后,药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上除载明检查情况,还应记载的内容有”相关的问题

第1题

药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评估,药品召回总结报告应当提交给所在地的()。

A.SFDA

B.省级药监管理部门

C.国家发改委

D.劳动社会保障部门

E.药品监督管理部门

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第2题

下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库

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第3题

下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库

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第4题

下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析.对可能存在安全隐患的药品进行调查评估.决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中.应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后.应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品.经验收后。可重新入库

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第5题

依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是()。 A.一级召回在72
依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是()。

A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,三级召回在24小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在7日内,二级召回在3日内,三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

C.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

D.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁。

E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

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第6题

企业在接受药品监督管理部门的监督检查时,可视情况或意愿提供相关文件和资料。()
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第7题

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整
理甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,润德教育整理业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。两为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是()

A.A省药品监督管理部门,

B.B省药品监督管理部门的

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

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第8题

根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

D.药品生产企业在召回完成后,应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度

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第9题

【61-62】 药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A.评价抽验B.指定

【61-62】 药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

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第10题

《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于

A.药品生产经营企业

B.医疗预防保健机构

C.药品不良反应监测专业机构

D.药品监督管理部门

E.卫生行政部门

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