根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。

《药品经营许可证管理办法》适用于()

A．《药品经营许可证》发证

B．《药品生产许可证》换证

C．《药品经营许可证》变更

D．药品监督管理变更

E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.关键岗位人员以及其他责任人员

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

A.进行审查、许可、质量认证等管理活动

B.进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动

C.进行审查、许可、检查等管理活动

D.进行审查、许可、检验、认证等管理活动

E.进行审查、验收、许可、检查等管理活动

A.进行审查、许可、质量认证等管理活动

B.进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动

C.进行审查、许可、检查等管理活动

D.进行审查、许可、检验、认证等管理活动

E.进行审查、验收、许可、检查等管理活动

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

A.生产地址变更或者增发生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生更30日前，向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

A.药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

B.药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

C.药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

D.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

E.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告