题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
根据《药品注册管理办法》,申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
答案
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A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
第1题
A.国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为3年
B.《进口药品注册证》的有效期为5年
C.《医药产品注册证》的有效期为5年
D.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册
第2题
A.在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第5题
根据《药品注册管理办法》,药品注册申请不包括
A.新药申请
B.仿制药申请
C.药品出口申请
D.药品进口的申请
E.补充申请
第8题
[85—86]
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装 根据《药品注册管理办法》
85.甲药品批准文号为国药准字220090011,其中Z表示