更多“委托生产医疗器械的,医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生”相关的问题
第1题
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。
A.医疗器械注册人、备案人
B.受托生产企业
C.负责药品监督管理的部门
D.负责市场监督管理的部门
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第2题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产企业
D.受托生产企业
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第3题
医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对,错)。
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第4题
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械()
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第5题
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:()(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求此题为判断题(对,错)。
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第6题
药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。()
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第7题
条例规定具有()医疗器械不得委托生产。
A.体外诊断试剂
B.高风险三类
C.高风险的植入性
D.高风险的介入性
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第8题
《建设工程安全生产管理条例》规定施工单位应当具备安全生产条件。同时,《安全生产许可证条例》进一步明确规定,国家对()实行安全生产许可制度。上述企业未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。
A.矿山企业
B.建筑施工企业
C.危险化学品企业
D.大型商场
E.医疗器械
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第9题
医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。
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第10题
生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准
A.机械部
B.卫生部
C.商业部
D.国家药品监督管理部门
E.医疗器械产品的行业协会
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第11题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理
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