留样是将检验后剩余检品及出厂成品留存一定时间，以便发现问题及时核查。留样要求包括

A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

C.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责

A.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

B.制定取样和留样制度

C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

E.制定药检室人员的职责

A.制定药检室人员的职责

B.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

C.制定取样和留样制度

D.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

A.制定质量管理组织任务、职责

B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B.决定物料和中间品能否使用

C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

D.审核不合格品的处理程序及监督实施

E.负责制剂全过程的质量管理

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，属于质量管理组织的主要职责（）。

A．决定物料和中间品能否使用

B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

A.制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

B.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

C.配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

D.留样观察制度和记录

E.制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

A.每个留样样品应有收样记录,并按分类编号贮存

B.成品的贮存期限:有效期后1年

C.半成品的贮存期限:成品检验合格后半年

D.标签标示物:检验合格后1年

下列说法错误的是()。

A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后1年

B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据

C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限

D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试

E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等