制剂配制管理文件包括

下列说法不正确的是()

A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理

D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续

E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B．配制规程、检验操作规程和检验记录

C．配制记录和检验记录

D．配制规程、标准操作规程和配制记录

E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

制剂配制的管理文件主要有E．

选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B、配制规程、检验操作规程和检验记录

C、配制记录和检验记录

D、配制规程、标准操作规程和配制记录

E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第117题：

制剂配制的管理文件主要有

根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B．配制规程、检验操作规程和检验记录

C．配制记录和检验记录

D．配制规程、标准操作规程和配制记录

E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第93题：制剂配制的管理文件主要有（）。

下列说法不正确的是

A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏

E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用

下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（）。

A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”

C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录

D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字

E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏

A.配制规程和标准操作规程不得任意修改

B.一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量

C.每次配料后应清场，并填写清场记录

D.不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行

E.新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证

A.物料、半成品、成品的质量标准

B.检验操作规程

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.配制规程、标准操作规程和配制记录

经批准用以指示操作的通用文件或管理办法

A．标准操作规程

B．制剂配制规程

C．物料

D．验证

E．洁净室

为各个制剂制订，为配制制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A．标准操作规程

B．制剂配制规程

C．物料

D．验证

E．洁净室