根据GMP的要求，制药用水至少应采用

A.厂区规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍

B.厂房按生产工艺流程以及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa

D.无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%

请根据以下内容回答 65～69 题

指出制药生产企业工艺用水的质量要求

A．GB5749-85标准

B．中国药典蒸馏水标准

C．中国药典注射用水标准

D．中国药典灭菌注射用水标准

E．控制电阻率、导电率并参照中国药典蒸馏水标准

第 65 题 制备纯水的水源（）

A.企业负责人

B.质量管理负责人

C.质量授权人

D.生产管理负责人

A.同化

B.破坏

C.侵蚀

D.污染

A.工艺用水应制定"工艺用水监护规程"

B.注射用水每月全面检查一次

C.纯水每班在制水工序抽查部分项目一次

D.纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存

E.注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温

A.100级

B.10，000级

C.100，000级

D.＞100000级

E.以上均对

A.和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同

B.和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

C.生物等效

D.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格

查发现，抗骨增生片委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。

按照国家食药监总局的要求．新版GMP的认证工作，除了血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，其他类别药品的生产达到新版药品GMP要求的最后时间是A、在2013年12月31日

B、在2014年12月31日

C、在2015年12月31日

D、在2016年12月31日

关于韶关市居民制药有限公司的说法，错误的是A、具备生产抗骨增生片条件和能力

B、抗骨增生片产能充足能够保障市场供应

C、持有抗骨增生片批准文号

D、持有与抗骨增生片相适应的GMP认证证书

抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量

C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察

D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

抗骨增生片委托生产，对韶关市居民制药有限公司的要求，不正确的是A、韶关市居民制药有限公司应该严格执行质量协议，有效控制生产过程

B、韶关市居民制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号

C、韶关市居民制药有限公司负责委托生产药品的质量

D、韶关市居民制药有限公司确保委托生产药品及其生产负荷注册和《药品生产质量管理规范》的要求

题目中涉事产品召回的责任主体是A、广东怡康制药有限公司

B、韶关市居民制药有限公司

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门