从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。（)

A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药

D.必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂

E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片

对注射剂的哪一项没有严格规定

A．微生物含量

B．药品的适应证

C．热原

D．澄明度

E．渗透压

A.坚持质量第一，充分体现"安全有效，技术先进，经济合理"的原则

B.选择检验方法是根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则

C.质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

D.从生产、流通、使用各个环节了解、影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目切实加强对药品内在质量的控制

A.坚持快速、准确的原则

B.坚持质量第-，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.选择检验方法是根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则

D.质量标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

E.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

根据《中华人民共和国药品管理法》，不符合药品生产企业要求的是

A．必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进具有批准文号的药品

D．生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

E．不符合国家药品标准的中药饮片不得出厂

与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

A.药品生产企业所在地的省药品检验机构

B.原市级药检所所在地的省药品检验机构

C.中国药品生物制品检定所

D.原市级药品检验机构

E.除A、B外的省级药品检验所

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

不良事件聚集性报告，患者用药后的反应表现为寒战、发热、头晕、胸闷等，经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原项目不合格。

热原的致热活性中心是A、磷脂

B、蛋白质

C、多肽

D、多糖

E、脂多糖

下列关于热原性质的叙述，错误的是A、耐热性

B、可滤过性

C、不挥发性

D、水不溶性

E、不耐酸碱性

下列有关热原的叙述错误的是A、热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质

B、热原是由革兰阳性杆菌所产生

C、热原是微生物产生的内毒素

D、热原注入人体后可引起发冷、寒战、发热、恶心、呕吐、昏迷、虚脱等症状

E、污染热原的途径是多方面的

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

A.水解明胶、甘露醇、葡萄糖酸钙是填充剂

B.辅酶A在冻干工艺中易丢失效价，故投料量应酌情增加

C.辅酶A易被空气、过氧化氢、碘、高锰酸盐等氧化成无活性二硫化物

D.主要用于白细胞减少症

E.由于是冻干产品对微生物和热原没有要求