《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是（）。

A.粉针剂

B.冻干粉针剂

C.固体制剂

D.液体制剂

E.膏滋第 41 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（）。

《药品生产质量管理规范》规定 注射剂的一个批号为

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

A.出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理

B.对出口的药品，必须坚持质量第一、优质优价，维护国家名誉

C.我国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口

D.凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明

E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产

[87～90]

A、 100级

B、1000级

C、 l0000级

D、 100000级

E、300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定

87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

[88～91]

A．小容量注射剂

B．粉针剂

C．半固体制剂

D．膏滋、浸膏、流浸膏

E．冻于粉针剂’

《药品生产质量管理规范附则》规定

88．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于

A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统

B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开

D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定

生产β-内酰胺结构类药品E．

《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后E．