《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（）

无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过

A．6个月

B．1年

C．2年

D．3年

E．5年

按照《药品生产质量管理规范》规定

根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范

B．药品经营质量管理规范

C．中药材生产质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．优良药房工作规范

第55题：药品零售企业应当执行（）。

A．医疗机构制剂室

B．药品批发企业

C．药品生产企业

D．药品零售企业

E．各级医院

必须依《药品生产质量管理规范》生产药品的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、具有更高的权威性

D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C.委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

D.委托生产药品的双方应当签署合同

E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录

A.药品质量符合质量标准和有关质量要求

B.药品附产品合格证

C.药品生产技术资料

D.购入进口药品的证书和文件

E.药品包装符合有关规定和货物运输要求

A.委托方可以将部分工序进行委托加工

B.《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D.受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

A.药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

B.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人无法独立履行职责，须受企业负责人和其他人员的干扰

C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任

D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员

《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的E．