洁净室（区)内空气的微生物数和尘粒数应定期（)

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃．相对湿度控制在45%.～75%.

与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ()

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（）

A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档

D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行)》，洁净室(区)应定期检测并记录()

A．微生物数和尘粒数

B．温度、湿度

C．温度、湿度、气压

D．温度、湿度、微生物数和尘粒数

E．温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是

A．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

B．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

C．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分

E．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）。

A．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

B．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

C．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分

E．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（）。

A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.制定取样和留样制度

C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

D.制定试验动物等管理办法

E.审核不合格品处理程序