首次进口的药包材,须取得()核发的《进口药包材注册证书》。
A.省级药监部门
B. 省级质检部门
C. 国家药监部门
D.国家质检部门
A.省级药监部门
B. 省级质检部门
C. 国家药监部门
D.国家质检部门
第2题
有关进口药材申请与审批的说法,错误的是
A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C、非首次进口药材申请,不进行质量标准审核
D、非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批
第4题
进口药品自首次获准进口之日起5年内须报告该药品的
A.新的药品不良反应
B.严重药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
第5题
A.已取得"进口药品注册证"的进口药品,其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"
B.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
C.根据质量复核和临床研究以及资料审查,符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"
D.质量标准为进口药品质量标准,中文说明书为法定说明书
E.特殊病种治疗药物可加快审批,其灾、疫情所需药品,临床急需和特需药品,捐赠和科研用药,可经SDA特别批准进口,但仅限特定范围和特定目的使用
第6题
A.申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究
B.根据质量复核和临床研究以及资料审查,符合要求的由SDA发给《进口药品注册证》
C.质量标准为进口药品质量标准,中文说明书为法定说明书
D.特殊病种治疗药物可加快审批,其灾、疫情所需药品、临床急需和特需药品、捐赠和科研用药,可经SDA特别批准进口,但仅限特定范围和特定目的使用
E.已取得《进口药品注册证》的进口药品,其改变任何相关内容,则须向SDA补充申清核发新的《进口药品注册证》
第7题
A.单笔支付金额超过1000万元人民币的流动资金贷款业务可以采用自主支付方式支付
B.进口押汇、进口T/融资、进口预付款融资、国内信用证项下买方融资等不必采用受托支付方式支付
C.首次在我行办理信贷业务且信用等级低于A级的客户须使用受托支付方式
D.用于股权投资的流动资金贷款必须采用受托支付方式支付
第8题
进口药品
A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B、首次获准进口之日满5年的,应报告该药品发生的所有不良反应
C、首次取得进口药品注册证之日起5年内,报告该药品发生的所有不良反应
D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E、首次获准进口之日5年内,报告该药品发生的新的严重的不良反应
第9题
A.进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业
B.一次有效批件的有效期为1年
C.中国食品药品检定研究院完成非首次进口药材质量标准复核和样品检验
D.多次有效批件的有效期为2年
第10题
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品,应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号