题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批
A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品
C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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（请给出正确答案）
A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品
C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案
更多“国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质”相关的问题
第1题
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品
第2题
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
第3题
A.新药临床试验：120日内完成
B.可以实行快速审批的品种：100日内完成
C.新药生产：120日内完成
D.已有国家标准药品的申请：80日内完成
E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
第6题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
第7题
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品平价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
第8题
A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局
D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
第9题
对仿制药注册申请进行技术审评的是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．药品审评中心
D．药品评价中心
E．国家药典委员会
第10题
对仿制药注册申请进行审批的是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．药品审评中心
D．药品评价中心
E．国家药典委员会
