新药在开始I期临床前，必须完成的实验有

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产

B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产

C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料

D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则

E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

A.初试验：临床药理学评价

B.I期临床：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.初试验：临床药理学评价

B.I期临床试验：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.临床前评价

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

A.临床前研究结束后

B.I期临床研究结束后

C.Ⅱ期临床研究结束后

D.Ⅲ期临床研究结束后

E.试产期满后

A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E.生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

A.临床前试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.上市后再评价

A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审査批准

A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例

B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准