根据《药品不艮反应报告和监测管理办 法》 ,药品生产企业应开展药品不良反应重 点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品
第2题
不艮反应报告表中最重要的内容是()。
A.怀疑引起不良反应的药品
B.关联性评价
C.用药原因
D.不良反应表现
E.不良反应结果
第3题
负责对已经批准进口的药品疗效、不艮 反应组织调查的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门会同海关总署
C.国务院财政部门会同国务院价格主管部 门
D.国务院财政部门会同国务院药品监督管 理部门
E.国务院工商行政管理部门根据《中华人 民共和国药品管理法》
第5题
第6题
根据下列选项,回答题:
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
A.药品不良反应
B.严重药品不良反应
C.药品群体不良事件
D.药品不良反应报告和监测
E.药品重点监测
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
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第7题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
A. 不合理用药可能造成的有害反应
B. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
C. 合格药品在正常用法下导致的致畸反应
D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
第8题
制定《药品小良反应报告和监测管理办法》的目的是()。
A.为保证药品质量和安全性
B.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
C.为加强药品研究开发监管,提高研发水平,保证药品安全
D.为保证药品临床试验过程中的质量和安全
E.为保证药品生产过程的质量和安全
第9题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
A.药品说明书中未载明的毒副作用
B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E.长期用药对人体产生的毒副作用
第10题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应