生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体实验,关于生物等效性试验的说法,错误的是()
A.开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B.一般仿制品的研制需要进行生物等效性试验
C.原则上,企业当采用体内生物等效性试验的方法进行仿制品质量和疗效一致性评价
D.生物等效性试验用样品的处方,工艺生产线应与商业化生产保持一致
A.开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B.一般仿制品的研制需要进行生物等效性试验
C.原则上,企业当采用体内生物等效性试验的方法进行仿制品质量和疗效一致性评价
D.生物等效性试验用样品的处方,工艺生产线应与商业化生产保持一致
第1题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A.一般以健康人为研究对象
B.分析用体液可为唾液但少用
C.分析方法多用色谱法
D.服药剂量一般与临床用药一致
E.一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
第2题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁,体重为标准体重士l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/20~1/10.
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第3题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第4题
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第5题
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18~40岁,体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ~1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
第7题
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
第9题
《药品临床试验管理规范》适用于
A.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
B.药品进行各期临床试验
C.药品生物等效性试验
D.药品的毒性试验
E.人体生物利用度试验
第11题
《药品临床试验管理规范》适用于()。
A.药品进行各期临床试验
B.人体生物利用度试验
C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
D.药品生物等效性试验
E.药品的毒性试验