需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（）报送申报资料

A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.药物临床试验应当在批准后三年内实施

D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

A.可以由企业根据需要自行修改

B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书

C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件

D.不得擅自更改

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B.申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C.完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D.临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施

A.按照规定进行伦理审查

B.向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况

C.获得受试者的书面知情同意

D.受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

D.Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药