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[主观题]

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，（）

A、由市级人民政府药品监督管理部门责令改正

B、警告

C、处1万元以上10万元以下罚款

D、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动

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发布时间：2022-09-16

更多“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，（）”相关的问题

第1题

境内代理银行为境外参加银行开立人民币同业往来账户时，应对其提供的()或者()、法定代表人或指定签字人的有效身份证件等开户证明文件，进行真实性、完整性及合规性审查。

境内代理银行为境外参加银行开立人民币同业往来账户时，应对其提供的（)或者（)、法定代表人或指定签字人的有效身份证件等开户证明文件，进行真实性、完整性及合规性审查。

A.境外登记注册文件

B.监管部门批准成立的证明

C.外汇局核准件

D.人民银行核准件

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第2题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者备案。（）

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第3题

医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。（）

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第4题

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）

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第5题

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第6题

以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料()。

A.境内第一类

B.境内第二类

C.境内第三类

D.进口第一类

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第7题

医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。（)

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第8题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（）质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第9题

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械（)

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第10题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第11题

委托生产医疗器械，由（)对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

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