简述质量体系审核的基本步骤。

不属于2000版ISO9000族标准的内容是()。

A、ISO9000《质量管理体系基础和术语》

B、ISO9001《质量管理体系要求》

C、ISO9002《质量体系生产和安装的质量保证模式》

D、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》

E、ISO9011《质量和(或)环境管理体系审核指南》

质量管理部门的主要职责不包括

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B．填写清场记录

C．对物料、中间产品和成品进行质量审核

D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E．评估主要物料供应商的质量体系

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序

D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E．评估主要物料供应商的质量体系

A．质量方针和目标管理

B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定

C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定

D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定

E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理