国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()。
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
第2题
A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.责令修改药品说明书
C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品
D.对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件
第3题
根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取
A.撤销该药品批准证明文件,并予以公布
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施
第4题
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用和召回药品
C.对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件
D.对已撤销批准证明文件的药品。退回药品生产企业销毁处理
E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
第5题
根据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家或省级药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
第6题
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告
第7题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关死亡病例的报告,说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告,应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告,应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
第9题
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测机构
D.省级药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
()负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。
第10题
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心