在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠A.受试者的生活习惯应当继续保持,不
在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A.受试者的生活习惯应当继续保持,不应禁烟禁酒
B.不应禁食禁水
C.不应进食进水
D.应禁食不禁水
E.应禁水不禁食
在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠
A.受试者的生活习惯应当继续保持,不应禁烟禁酒
B.不应禁食禁水
C.不应进食进水
D.应禁食不禁水
E.应禁水不禁食
第1题
对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是
A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B.试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C.在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D.进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E.进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准
第2题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定,但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理
B.对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.,甚至20%.
C.对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法,但实际上两者的测定目的是一样的
D.对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验
E.人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物
第3题
符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为
A.生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量
B.生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响
C.两个试验周期至少应间隔受试药物的2~3个半衰期.通常间隔1~2天
D.进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到
E.受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物
第4题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B.不能用代谢产物求算生物利用度
C.缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D.生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E.若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.~105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
第5题
Ⅱ期临床试验是指
A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.随机双盲法对照临床试验
C.扩大的多中心临床试验
D.新药上市后监测
E.生物利用度比较试验
第6题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时),次日早晨随食物一起服用药物
B.进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食,用200~250ml的温开水送服药物
C.进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外,实验期间不得再饮用水,以防止血药浓度波动
D.进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用
E.进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定
第7题
符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为
A.药物动力学参数均应由计算得到
B.AUC应当用积分方程计算得到
C.Cmax和Tmax应当使用实测值
D.双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义
E.T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到
第8题
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第9题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A.选用测定样品必须为血浆
B.采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止
C.取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠
D.总采样点最少不应少于10个,且分布要合理
E.采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可