(66~67题共用备选答案)
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开青霉素类等高致敏性药品()。
A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备
B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压
C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开
E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开青霉素类等高致敏性药品()。
第2题
67~70 题共用以下备选答案。
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
根据《药品生产质量管理规范附录》
第 67 题 小容量注射剂的一个批号为