制定生产管理文件和质量管理文件的要求有()

A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C.文件使用的语言应确切、易懂

D.填写数据时应有足够的空格

E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

D.文件使用的语言应确切、易懂

E.填写数据时应有足够的空格

A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

C.文件使用的语言应确切、易懂

D.填写数据时应有足够的空格

E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字正确

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件

A.生产管理的各项制度和记录

B.质量管理的各项制度和记录

C.产品生产管理文件

D.产品质量管理文件

E.文件起草、修订、保管等管理制度

A.生产管理的各项制度和记录

B.质量管理的各项制度和记录

C.产品生产管理文件

D.产品质量管理文件

E.文件起草、修订、保管等管理制度

A．产品质量管理文件

B．产品生产管理文件

C．饮用水标准

D．工艺用水

E．活动水

直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;

B.监督厂区卫生状况;

C.确保关键设备经过确认;

D.确保完成生产工艺验证;

E.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训丨,井根据实际需要调整培训内容;

F.批准并监督委托生产;