医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

一次性使用的医疗器械因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。（)

此题为判断题(对，错)。

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

A.A.可以

B.B.不可以

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的

D.以上各种情形均不可免于临床评价

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属E．

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对人体具有潜在危险的医疗器械

C.植入人体的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.用于支持维持生命的医疗器械

医疗器械的第一类是指

A. 对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C. 用于植入人体，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D. 用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

E. 对安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

A.注册制度

B.医疗器械

C.第一类治疗器械

D.第二类治疗器械

E.第三类治疗器械