批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的（)以及与的情况。

A.生产情况、生产相关

B.质量情况、生产相关

C.生产历史、质量有关

D.以上均不是

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发布时间：2022-09-24

更多“批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的（)以及与的情况。”相关的问题

第1题

根据GMP的要求，下面说法错误的是()。

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B.每批药品均应编制唯一的批号。

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

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第2题

要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（）。 A．在企业成品库待出厂的药品有一批次达

要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（）。

A．在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准

B．在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准

C．不和格品经复检后仍不合格

D．在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准，并经经复检后仍不合格

E．符合药典药品质量标准

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第3题

与GMP的要求不相符的是（)。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，

与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

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第4题

药品生产企业生产管理文件包括()。

A.生产工艺规程

B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D.岗位操作规程

E.药品的申请和审批文件

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第5题