洁净室与非洁净室之间应设置换缓冲设施，洁净室的人流、物流走向应（)

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是()

A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

根据下列内容，回答 117～120 题：

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．100000级洁净室

D．300000级洁净室

E．一般生产区

第 117 题 非无菌原料药的生产暴露环境不低于（）。

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

以下关于层流净化特点的叙述，错误的是

A．室内空气不出现停滞

B．可控制洁净室的温度与湿度

C．进入洁净室的空气经滤过处理

D．洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走

E．空调净化就是层流净化

A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.

根据下列内容，回答 116～119 题：

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．100000级洁净室

D．300000级洁净室

E．一般生产区

第 116 题 不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（）。

根据下列选项，回答 105～108 题：

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．100000级洁净室

D．300000级洁净室

E．一般生产区

第 105 题 注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配（）。

最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封

A、300000级的洁净室(区)

B、1000级的洁净室(区)

C、100级的洁净室(区)

D、100000级的洁净室(区)

E、10000级的洁净室(区)

能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是()。

A．100级洁净室

B．10000级洁净室

C．100000洁净室

D．300000洁净室

E．一般生产区

A.洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施

B.洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁

C.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯

D.生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％