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[单选题]
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列哪些事项进行重点监督检查（）
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
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A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
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第2题
A.可以由企业根据需要自行修改
B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书
C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件
D.不得擅自更改
第3题
承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是
A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C．国家药品监督管理部门药品审评中心
D．国家药品监督管理部门药品评价中心
第4题
A.监管重点
B.检查频次
C.覆盖率
D.监管方式
第5题
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向() 备案。
A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.所在地的省级食品药品监督管理部门
D.卫生部门
第8题
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册
第11题
A.实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验
B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C.应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册
