质量体系文件主要分为：（)、质量计划、（)、质量记录。

质量体系文件常常分为四个层次，从上到下依次是

A．质量手册、质量记录、程序文件、作业指导书

B．质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

C．程序文件、作业指导书、质量手册、质量记录

D．程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册

E．作业指导书、程序文件、质量记录、质量手册

A.程序文件

B.质量手册

C.作业指导书

D.表格

A.质量体系文件

B.质量方针

C.质量手册

D.质量保证

A.大部分标准

B.全部要素

C.主要标准

D.主要要素

A.建立企业的完整的质量体系

B.建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权

C.建立企业的质量体系，实施企业质量方针

D.建立企业的质量体系，并保证企业质量管理人员行使职权

E.保证所建立的企业质量管理人员行使职权

A.达到质量方针和质量目标所必须开展的所有活动

B.把质量任务明确分配给全体人员

C.规定具体的质量方针和质量目标

D.对特定的供应商开展的控制活动

E.定期对质量体系系统开展的活动进行审核

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

A．质量领导组织

B．质量管理机构

C．企业主要负责人

D．药品检验和验收部门

E．药品养护组织

的职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权

A．质量领导组织

B．质量管理机构

C．企业主要负责人

D．药品检验和验收部门

E．药品养护组织