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[多选题]

按照《医疗器械说明书管理规定》,医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性 说明主要包括()。

A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样

B.在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

C.产品注册号

D.执行的产品标准

E.产品预定功能及可能带来的副作用

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更多“按照《医疗器械说明书管理规定》,医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性 说明主要包”相关的问题

第1题

按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容()A.该产品

按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容()

A.该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件

B.该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料

C.该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料

D.该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料

E.该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料

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第2题

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,下列说法正确的是()。

A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种;

B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息;

C.对所有医疗器械产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的;

D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写;

E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。

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第3题

按照《医疗器械说明书管理规定》,医疗器械说明书中有关注意事项警示及提示性说明主要包括

A.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样

B.在使用过程中,与其他产品相互产生干扰及其可能出现的危险性

C.产品注册号

D.执行的产品标准

E.产品预定功能及可能带来的副作用

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第4题

凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签

A.销售

B.使用

C.研发

D.展示

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第5题

"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明

"医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

A.研制医疗器械附有的说明书

B.境内生产医疗器械附有的说明书

C.境内销售医疗器械附有的说明书

D.境内使用医疗器械附有的说明书

E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

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第6题

《医疗器械说明书和标签管理规定》的法规依据是()

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

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第7题

冷链管理医疗器械是指在运输和贮存过程中需要按照()进行冷藏、冷冻管理的医疗器械

A.说明书和标签标示要求

B.供应商的要求

C.厂家口头告知的要求

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第8题

《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的()

A.合法性

B.合理性

C.安全性

D.方便性

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第9题

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管理办法C.医疗器械

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则

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第10题

《医疗器械经营质量管理规范》是根据()法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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