新药临床试验在检测药物的安全性方面有哪些缺陷

下列哪项不是药物流行病学学科迅速发展的促成因素

A．新药临床试验在检测药物的安全性数据方面有缺陷

B．医疗保险的需要

C．研究分析方法有了突破

D．研究需要反复多次

E．各国药政管理日趋严格

新药的Ⅳ期临床试验为

A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物

A.初试验：临床药理学评价

B.I期临床试验：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.初试验：临床药理学评价

B.Ⅰ期临床：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.初试验：临床药理学评价

B.I期临床：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.新药的安全性评价

B.老药再评价

C.药物不良反应监测

D.为临床提供合理的用药方案

E.新药的有效性评价

下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A．健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C．遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D．药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E．研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

c.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.药物临床评价

I期临床试验

A．观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C．试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

D．评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义