申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是

国家食品药品监督管理局药品审评中心（）。

A．负责药品质量标准复核工作

B．是我国法定的药品注册管理机构

C．是具体负责药品注册的业务部门

D．负责国家药品标准的制定工作

E．主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作

A．生物等效性试验

B．临床试验

C．安全性试验

D．长期毒性试验

E．药理试验

A.新药临床试验：120日内完成

B.可以实行快速审批的品种：100日内完成

C.新药生产：120日内完成

D.已有国家标准药品的申请：80日内完成

E.需要进行技术审评的补充申请：40日内完成

A.新药临床试验：120日内完成

B.可以实行快速审批的品种：100日内完成

C.新药生产：120日内完成

D.已有国家标准药品的申请：80日内完成

E.需要进行技术审评的补充中请：40日内完成

A．中国药品生物制品检定所

B．国家药典委员会

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责

国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

A．需要进一步评价药品安全性的

B．需要进一步评价药品疗效的

C．需要进一步评价药品的生产工艺的

D．需要进一步评价药品疗效和安全性的

E．需要进一步评价药品质量方法的

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

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