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[主观题]

每批兽药均应当由_________签名批准放行。

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第1题

每批兽药应当有批记录,包括______、______、______和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。

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第2题

批记录应当由______负责管理,至少保存至兽药有效期后______年。

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第3题

文件的内容应当覆盖与______有关的所有方面,包括人员、______、物料、验证、______、质量管理、销售、
召回和自检等,以及兽药产品赋______(二维码)标识制度,保证______可控并有助于追溯每批产品的历史情况。

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第4题

根据GMP的要求,下面说法错误的是()。

A.建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B.每批药品均应编制唯一的批号。

C.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。

D.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期

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第5题

每批产品均应当有相应的______,记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关的情况可追溯。

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第6题

兽药零头可以直接销售,若需合箱,包装只限______个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立______。

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第7题

调查人员采取()等调查措施,均应当依照规定出示证件,出具书面通知,由二人以上进行,形成笔录、报告等书面材料,并由相关人员签名、盖章。

A.讯问

B.留置

C.调取

D.查封

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第8题

根据《兽医处方格式及应用规范》,下列表述不正确的是()。

A、执业兽医师应当遵循安全、有效和经济的原则开具兽医处方

B、兽医处方经执业兽医师签名或者签章后有效

C、动物主人必须在就诊的动物诊疗机构购买兽药

D、利用计算机开具处方的,应同时打印出纸质处方,并签名或盖章

E、兽医处方的有效期最长不得超过3天

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第9题

批生产记录

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

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第10题

与GMP对批生产记录管理要求不一致的A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名,不得更

与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A.字迹清晰、内容真实、数据完整

B.由操作人及复核人签名,不得更改

C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

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