《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的()。
A.配制
B.调剂使用
C.制剂许可证
D.相关的审批、检验和监督
E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
A.配制
B.调剂使用
C.制剂许可证
D.相关的审批、检验和监督
E.《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
第6题
依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是
A.市场上已有供应的品种
B.中药注射制剂
C.中药复方制剂
D.除变态反应原外的生物制品
E.中药、化学药组成的复方制剂
第7题
【多选题】依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列不得作为医疗机构制剂申报的是()。
A . 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B . 变态反应原制剂
C . 中药缓释片剂
D . 化学药复方制剂
E . 中药注射剂
第8题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
第10题
根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
第11题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A.工艺
B.处方
C.配制地点
D.配制人员
E.委托配制单位