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[多选题]

申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求

A.该药品是中国境内尚未生产的品种

B.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.该药品已取得了"进口药品注册证"

D.该药品已取得了"医药产品注册证"

E.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限-般不超过5年

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更多“申请进行进口药品分包装的,应符合下列哪些要求A.该药品是中国境内尚未生产的品种B.该药品虽有生”相关的问题

第1题

申请进行药品分包装应符合的要求是

A.该药品已取得了《进口药品注册证》

B.该药品是中国境内尚未生产的品种

C.该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种

D.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,期限一般不超过5年

E.该药品已取得了《医药产品注册证》

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第2题

申请进口药品分包装,应当符合的要求有()

A.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种

C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期

D.除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

E.申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出

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第3题

第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的()。

A.药品注册申请

B.已批准的临床研究申请

C.新药技术转让申请

D.进口药品分包装申请

E.药品试行标准转正药设立

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第4题

简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。

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第5题

不属于补充申请范围的是()。

A.改变、增加或取消原批准事项的申请

B.药品试行标准转正的申请

C.进口药品分包装的申请

D.增加新适应证的申请

E.新药技术转让的申请

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第6题

下列说法正确的是

A.药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用,商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则

B.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格),其包装、标签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标

C.同一企业相同品种如有不同规格,其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注

D.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等

E.药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装

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第7题

分包装的进口药品,应执行的标准是A.药品注册标准B.国家标准C.国外药典标准D.进口药品注册标准E.

分包装的进口药品,应执行的标准是

A.药品注册标准

B.国家标准

C.国外药典标准

D.进口药品注册标准

E.药典标准

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第8题

住院患者原则上不得使用患者外购药品,确实如病情需要,必须符合以下要求()

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整、标签清晰、符合储存条件

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第9题

住院患者原则上不得使用外购药品,确实如病情需要,必须符合以下要求()

A.患者应说明外购药品的合法来源

B.并提供购买该药的发票、药品检验合格证书和药品说明书

C.进口药品要提供进口药品注册证书

D.患者提供的药品包装完整,标签清晰,符合储存条件

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第10题

进口药品分包装是指

A.药品已在境外完成最终制剂过程

B.已获《进口药品注册证》的药品在境内由大包装改为小包装

C.药品的整个生产过程

D.对已完成内包装的药品进行外包装

E.在境内放置说明书,粘贴标签等

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