题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
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（请给出正确答案）
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
答案
更多“试验方案中安全性评价通常包括（）。”相关的问题
第1题
在我国现行的毒理学安全性评价程序中，列入第三阶段的毒理学试验通常包括
A、蓄积试验、致突变试验
B、亚慢性毒性试验、致畸试验
C、慢性毒性试验、致癌试验
D、急性毒性试验、皮肤粘膜试验
E、短期喂养试验、代谢试验
第2题
以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是
A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”
B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”
C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”
D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”
E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
第3题
新药的Ⅳ期临床试验为
A．以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B．以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C．扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D．扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E．药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
第5题
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第6题
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据()。
第7题
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
第9题
安全性评价第一阶段包括()
A.急性毒性试验和局部试验
B.亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验
C.慢性毒性试验和致癌试验
D.蓄积试验和致突变试验
E.代谢试验
第10题
安全性评价第二阶段包括()
A.急性毒性试验和局部试验
B.亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验
C.慢性毒性试验和致癌试验
D.蓄积试验和致突变试验
E.代谢试验
第11题
A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量
C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据
E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义
