题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药监部门审查医疗器械说明书的依据是A．产品型式试验结果B．产品标准和产品其他技术指标C．产品标准
药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A．产品型式试验结果
B．产品标准和产品其他技术指标
C．产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D．专家评审意见
E．临床试验报告
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（请给出正确答案）
药监部门审查医疗器械说明书的依据是
A．产品型式试验结果
B．产品标准和产品其他技术指标
C．产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D．专家评审意见
E．临床试验报告
答案
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第1题
应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是E．
第2题
A.可以由企业根据需要自行修改
B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书
C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件
D.不得擅自更改
第3题
药品说明书和标签核准单位是
A．省级药监部门
B．卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．市级药监部门
E．工商管理部门
第4题
药品说明书和标签核准单位是（）。
A．省级药监部门
B．卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．市级药监部门
E．工商管理部门
第5题
A．药品广告
B．广告
C．广告发布者
D．刑事责任
E．广告内容
广告内容必须以国务院药监部门批准的说明书为准的是
第6题
A．省级药监部门批准
B．国家药监部门批准
C．卫生部批准
D．国家计划委员会批准
E．工商行政管理部门批准
药品标签和说明书必须经
第7题
省级以上部门对药品生产企业认证的法规依据是
A．国家颁布的各项法规和实施办法
B．国家药监部门规定的实施步骤
C．国家药监部门规定的实施条例
D．GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤
E．GMP和GAP
